POUR PUBLICATION IMMÉDIATE Des études internationales menées par des chercheurs canadiens montrent que des hommes traités par LevitraMC signalent une amélioration soutenue de la fonction érectile et des améliorations de la qualité des érections après une chirurgie pour le cancer de la prostate

Les principaux investigateurs canadiens peuvent donner des entrevues.

MONTRÉAL, Québec (le 23 septembre 2002) -- Les résultats de deux essais cliniques sur l'efficacité de LevitraMC (chlorhydrate de vardénafil) seront présentés au cours du 10e congrès mondial de l'International Society for Sexual and Impotence Research (ISSIR) à Montréal. Au Canada, la Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada est en train d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de LevitraMC et l'autorisation de mise sur le marché n'a pas encore été obtenue.

LEVITRA MC PRODUIT UNE AMÉLIORATION SOUTENUE DE LA FONCTION ÉRECTILE

Au cours du premier essai, les hommes présentant une dysfonction érectile (DE) qui prenaient par voie orale LevitraMC, un médicament expérimental, ont signalé une amélioration soutenue de la fonction érectile (FE) la première fois qu'ils ont pris le médicament et chaque fois par la suite. Pendant les trois mois de l'essai mené auprès de plus de 800 patients atteints de DE, LevitraMC a systématiquement amélioré les taux de succès de la pénétration, de succès des rapports sexuels et de satisfaction globale à la première tentative et aux tentatives suivantes.1

Les investigateurs ont cherché à déterminer si l'efficacité de LevitraMC était soutenue chez un grand nombre d'hommes atteints de DE. Ils ont analysé les données d'une étude de phase III à double insu et avec répartition aléatoire au cours de laquelle 805 hommes atteints de DE, dont 100 de 11 centres canadiens, ont reçu LevitraMC à raison de 5, 10 ou 20 mg ou un placebo pendant jusqu'à 26 semaines. Les résultats obtenus avec la dose de 20 mg ont été les suivants:

• Les hommes qui prenaient LevitraMC sont parvenus à pénétrer leur partenaire à la première tentative dans en moyenne 74 % des cas, par rapport à 46 % des cas pour les hommes qui prenaient le placebo.
• Chez les hommes qui prenaient LevitraMC dont la première tentative de pénétration avait réussi, 91 % des tentatives subséquentes ont aussi réussi.1

"Les hommes veulent pouvoir compter sur leur médicament contre la DE chaque fois qu'ils le prennent, a déclaré le Dr Luc Valiquette, professeur d'urologie à l'Hôpital Saint-Luc du CHUM de Montréal. Certains de mes patients sont frustrés parce que leur traitement actuel n'est pas toujours efficace et parce que son efficacité peut diminuer avec le temps, ce qui montre qu'il y a un besoin de médicaments pris par voie orale qui sont systématiquement efficaces et sans danger."

LEVITRA MC AMÉLIORE LA QUALITÉ DES ÉRECTIONS APRÈS UNE CHIRURGIE POUR LE CANCER DE LA PROSTATE

Au cours d'une autre étude, la première menée pour évaluer l'effet de LevitraMC, un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5), sur la fonction érectile et les symptômes de dépression chez des hommes présentant une DE après une chirurgie pour le cancer de la prostate, les hommes qui prenaient LevitraMC étaient plus susceptibles que ceux qui prenaient un placebo de signaler une amélioration de leurs érections et une atténuation des symptômes de dépression.2

Au cours de cet essai clinique de phase III, 440 hommes de 44 à 77 ans qui présentaient depuis au moins six mois une DE causée par une prostatectomie ont été répartis au hasard pour recevoir un placebo ou LevitraMC (10 ou 20 mg) pendant 12 semaines. Au Canada, l'essai a été mené dans 24 centres auprès de 176 patients. Après 12 semaines:

• Parmi les patients qui avaient subi un type particulier de prostatectomie, soit une prostatectomie bilatérale respectant les filets nerveux, jusqu'à 71 % de ceux qui prenaient la dose de 20 mg de LevitraMC signalaient une amélioration statistiquement significative de leurs érections, par rapport à 12 % de ceux qui prenaient le placebo;
• Il y avait une atténuation significative des symptômes de dépression dans un petit sous-groupe de patients dépressifs ayant subi une prostatectomie et qui prenaient la dose de 20 mg de Levitra MC.

"La DE survenant après une prostatectomie est particulièrement difficile à traiter parce qu'elle est en général grave. L'amélioration significative de la fonction érectile produite par LevitraMC au cours de notre étude est importante parce que plus des deux tiers des sujets présentaient une DE grave, a dit le Dr Gerald Brock, investigateur principal et professeur agrégé, Service de chirurgie, Département d'urologie, St. Joseph's Health Centre, London (Ontario). Il est très encourageant de constater que LevitraMC a atténué les symptômes de dépression chez ces hommes, car cela veut dire que LevitraMC contribue à améliorer la qualité de vie d'hommes chez qui la DE cause des souffrances tant émotionnelles que physiques."

Au cours de toutes ces études, les effets indésirables signalés ont en général été légers ou d'intensité moyenne, les plus courants ayant été maux de tête, bouffées vasomotrices et rhinite.

La DE - l'incapacité soutenue d'avoir et de maintenir une érection suffisante pour avoir des rapports sexuels satisfaisants - est un trouble médical courant et qui est très peu souvent traité. On estime que plus de la moitié des hommes de plus de 40 ans présentent une DE quelconque.3 Quelque 152 millions d'hommes souffriraient de DE à l'échelle mondiale,4 dont trois à quatre millions au Canada.5

LevitraMC, médicament que Bayer a découvert et étudié, sera commercialisé par Bayer et GlaxoSmithKline (GSK) en vertu d'une entente concernant la promotion et le développement conjoints à l'échelle internationale que les deux compagnies ont signée en novembre 2001. LevitraMC a été homologué par les autorités réglementaires de plusieurs pays d'Amérique latine et une demande d'autorisation de mise sur le marché a été déposée dans toutes les principales régions du monde, y compris le Canada, les États-Unis, l'Europe et le Japon.

À PROPOS DE BAYER

Bayer Inc. est la filiale canadienne de Bayer AG (Allemagne), compagnie innovatrice internationale dont les principales activités sont dans les domaines des soins de santé, des sciences végétales, des polymères et des produits chimiques spéciaux. Le siège social de Bayer Inc. est à Toronto (Ontario). La compagnie a aussi une importante usine de fabrication de caoutchouc à Sarnia (Ontario) et le nouveau bureau principal de Bayer, Sciences végétales est à Calgary (Alberta). Bayer Inc. emploie environ 2100 personnes au Canada. Pour en savoir davantage, visitez le site www.bayerhealth.ca.

À PROPOS DE GLAXOSMITHKLINE

GlaxoSmithKline - l'une des plus grandes sociétés de recherche dans le domaine des médicaments et des soins de santé - s'est engagée à améliorer la qualité de la vie en aidant les gens à être plus actifs, à se sentir mieux et à vivre plus longtemps. Au Canada, GlaxoSmithKline emploie environ 1800 personnes et est une des 25 compagnies qui investissent le plus dans les activités canadiennes de recherche et de développement, sa contribution annuelle étant de plus de 100 millions de dollars. GlaxoSmithKline est aussi une des 10 compagnies qui s'intéressent le plus aux ouvres de bienfaisance - ses dons s'élèvent à plus de 6,5 millions de dollars par année - et est un des 50 meilleurs employeurs au Canada.

Pour de plus amples renseignements ou pour une entrevue avec un des principaux investigateurs canadiens, communiquer avec:

Edelman Relations publiques

Lisa Morlock/Bev Warford

Tel.: 416-979-1120, poste 234/305

Bayer, Soins de santé

Lisa Milburn

Tel.: 416-240-5372

GlaxoSmithKline Inc.

Carlo Mastrangelo/Alison Steeves

Tél.: 905-819-7129/905-819-3452

Références:

• Hellstrom W et al: Int J Imp Res 2001: 13 Suppl 5: S65.
• Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG et al. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol 1994;151:54-61.
• Aytac IA, McKinlay JB, Krane RJ. The likely worldwide increase in erectile dysfunction between 1995 and 2065 and some possible policy consequences. BJU International 1999;84:50-56.
• The Canadian Male Sexual Health Council.

MC Marque de commerce de Bayer AG utilisée sous licence par Bayer Inc. et GlaxoSmithKline au Canada